Bilgiler - Kalite Akreditasyon

Türk Akreditasyon Kurumu

Türkiye’de uygunluk değerlendirme faaliyetlerini akredite etmek üzere yetkili tek kurumdur. Kalibrasyon, deney, tıbbi deney, belgelendirme, muayene, doğrulama, yeterlilik testi sağlama, referans malzeme üretimi, numune alma ve diğer uygunluk değerlendirme ve faaliyetlerini akredite edemez. Akreditasyonla ilgili doğrudan veya dolaylı olarak hizmet sunumuna yönelik beyanda bulunamaz. Bu konuda tek yetkili tüzel ya da gerçek kişi bulunmamaktadır. Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tek yetkilidir.

TÜRKAK Başvurusu, talep edilen kapsam doğrultusunda sistemin en az 3 ay işletiliyor olması gerekmektedir. Bu süreçte ilgili standardın gereklilikleri tam olarak uygulanması beklenmekte olup iç denetim, Yönetim Gözden Geçirme(YGG) toplantıları personel görev listeleri vb. süreçlerin asgari seviyede de olsa da yapılması beklenmektedir. Bunların tamamlanmasına istinaden TÜRKAK ASİST yönetim sistemi üzerinden online olarak başvurular yapılmaktadır. Firma yetkilisine ait elektronik imza atılarak başvurunun ilk aşaması tamamlanmaktadır. Tüm akreditasyon başvurusu ve sonraki süreçler TÜRKAK ASİST İşletim sistemi üzerinden gerçekleşmektedir.

Kalite yönetim sistemleri felsefesi, sistemi bir bütün olarak kabul eden ve kaliteyi bu bütünün içindeki her elemanın müşteri odaklı ortak bir fonksiyonu olarak gören bütünsel bir anlayıştır. Bu alanda ISO 9001-14001-45001, 17000 Serisi (17020-17025-17024 , 27001, 50001 örnek olarak sayabileceğimiz yönetim sistemlerinden bazılarıdır.

Kalite Yönetim Temsilcisi/ Yönetim Temsilcisi, uluslararası alanda geçerli olan standart kapsamında faaliyette bulunmak istenilen kapsamda akreditasyon başvurusu yapmadan önce, başvuru süreci dahil tüm süreci yöneten bu konuda görev tanımı ve yetkinliği bulunan TÜRKAK Portalını kullanma konusunda yetkili kişidir.

Uygunsuzluk/Bulgu, uygulanmakta olan akreditasyon sisteminde, standartlardan veya beklentilerden
herhangi biri ya da birkaçında meydana gelen sapma/hatayı ifade eder. Gerçekleşen denetimlerde, işletme içi yapılan denetimler veya işleyişte tespit edilen eksiklik ya da hatalı uygulamalardır.

Kaplam, gerçekleşen denetimlerde veya işleyişte tespit edilen bulgularda; Uygunsuzluğun etkisinin dış alana
yayılması olarak adlandırıla bilir. Örneğin: Kalibrasyonu geciken ya da yapılması unutulan bir ölçüm cihazının
testlerde ya da faaliyette kullanılmasının yaratacağı etkiler bu uygunsuzluğun kaplamıdır. Kaplam analizi
yaparken makro bakılması gereken bir süreçtir. İlk Akreditasyon sürecinde ya da daha sonraki süreçte tespit
edilen her uygunsuzluğun/bulgunun kaplamı olmak zorunda değildir. Nadiren de olsa Dış alana yayılma
olmaya bilir.

Kök-Neden, Kalite Yönetim Sisteminde karşılaşılan uygunsuzlukların/bulguların en temel sebebi nedir?
Örneğin fiyat teklifi verirken mevcut formatın revize olmasına rağmen güncel versiyonunun kullanılmaması
bir uygunsuzluk olsun. Bunun Kök nedeni: teklifi veren yetkili kişinin aynı firmaya daha önce teklif vermesi
ve kopyala yapıştır yoluyla güncelliğini kontrol etmeden eski teklif üzerinden hareket etmesi olabilir. Ya da
KYS Temsilcisi(Kalite Yönetim Temsilcisinin ilgili dokümanı revize etmesine rağmen güncel doküman olarak ilgili beyanı yapmaması olabilir.

Kök Neden Analizi, Bir olayın veya durumun temel nedenlerini belirleme sürecidir. Analizinin ilk amacı Görünen veya sebep olan nedeni bulmak. Sonrasında tekrar edilmemesi için nelerin yapılabileceği, sistemin devamlılığı için daha etkin nelerin yapıla bileceği. Kök neden analizinde en çok yapılan hata nedenlere odaklanmaktır. Bunun yerine dışarıdan bir gözle bakıp temel nedenleri tespit edip benzer durumların diğer süreçlerde ya da bölümlerde meydana gelmesine odaklanmaktır. Gerçekleri belirlemeye çalışırken kişiler üzerinden değil sistem üzerinden gidilmelidir. Kişiler değişir fakat sistem işlerlik kazanmışsa devamlılığı sağlanacaktır.

- Kök neden analizi çalışması yapılırken aksiyon alınmak istenen sürece hakim olmak gerekir.
- Kritik konuları ve karşılaşıla bilecek risklerin önceden tespitinde yardımcı olmakla kalmaz faaliyetin başarı
oranını artmasında ciddi fayda sağlar.

Bu analizler yapılırken iş kollarına hitaben çok yaygın yöntemler bulunmaktadır. Öncelikle işletim sistemine
uygun teknik ve yöntemler belirlenmeli buna uygun tespitler yapılmalıdır.

Neden- Neden Analizi (FINE KIDNEY), tespit edilen bulguda cevap alamayana kadar devam eden süreçtir. Örneğin: Arşiv dolabı kilitli kalmış. İstenen dokümana ulaşılamıyor.
1-neden kilitli kaldı (anahtar kaybolmuş)
2-Anahtar Neden kaybolmuş ( Kimin aldığı Bilinmiyor)
3-Neden Kimin aldığı bilinmiyor ( belli bir kişi/sorumlu belirlenmemiş)
4-Neden Belirlenmemiş (Gerekli olduğu Düşünülmemiş)
5-neden düşünülmedi (Bilgi ve tecrübe eksikliği dene bilir)

Düzeltici Faaliyetse bellidir bundan sonrasında Görev tanımına ilgili sorumluluk kimde olacaksa eklemek ya
da bununla ilgili başka işlevsel olan bir süreç belirlemektir. Akreditasyon yönetim sistemlerinde genellikle bu yöntem tercih edilmekle birlikte farklı yöntemler de kullanılmaktadır. Kalite Yönetim sisteminin en temel kuralı yaptığımızı yazmak ve yazdığımızı yapmaktır. Hangi yöntemi kullanıyorsak/kullanmamız uygunsa ilgili dokümanlarda anlatmamız gerekmektedir.

Değişim analizi/Olay analizi, adından da anlaşılacağı üzere bir olaya yol açan değişiklikleri detaylı bir şekilde irdelemektir. Bu yöntemin tercih edilme sebebi, bir çok muhtemel neden olması durumunda kullanışlıdır. Bazı işlerde/durumlarda/zamanda dilimine bakarak uzun vadeli bir analiz yapmak gerekir.
1. Yol açan muhtemel tüm nedenleri sıralayacağız. Bunlar, sorunun meydana gelmeye başladığı ilk andan son ana kadar yaşananlar olabilir. İyi- kötü- veya zararsız bir değişimin meydana geldiği her an olmalıdır.
Örnek: Operasyon ya da idari işler personelinin hatasız denebilecek seviyede işlerini sistemli ve düzenli
yapması. Bunu da diğer departmanlarda görmek .
İlk olarak, görevlerinin ne olduğu konusun da görev tanımına bakmak yoksa listelemek.
2. İkinci olarak, her değişikliği veya olayı, üzerindeki etkimize göre kategorilere ayırırız. Bunları Dahili/Harici,
Sahip Olunan/Sahip Olunmayan veya benzeri bir şekilde kategorilere ayırabiliriz.
3. Üçüncüsü, olay olay inceleyip, olayın ilgisiz bir faktör mü, ilişkili bir faktör mü, katkıda bulunan bir faktör
mü yoksa olası bir kök neden mi olduğuna karar verirdik. Analizin büyük kısmı burada gerçekleşir ve 5 Neden
gibi diğer teknikler de burada kullanılabilir.
4. Dördüncüsü, kök nedeni nasıl çoğaltabileceğimizi veya ortadan kaldırabileceğimizi bu tarz aksiyon çalışmaları ile yaparak risk analizleri oluştura biliriz. Sadece olumsuzluk için değil başarılı süreçler içinde bu analizler yapılarak diğer departman ya da süreçlere aynı şekilde faaliyet gösterile bilir.

Balık Kılçığı Diyagramı(ISHIKAWA Diyagramı), bu doğru olana ulaşana kadar olası nedenlere giden kategorik ve dallanmış yolları izlememizi sağlayarak bir
sorunun olası nedenlerini belirlememize yardımcı olabilir. Neden Neden' e benzer, ondan farkı görsel olarak daha detaylandırılmış tablo ve/veya grafikten oluşur. Genellikle diyagramın ortasındaki problemle (balık iskeletinin omurgası) başlarız, ardından ana hattan (balık iskeletinin kaburga kemikleri) çıkan dallara yerleştirilen birkaç neden kategorisi üzerinde beyin fırtınası yaparız. Kategoriler oldukça geniştir ve "İnsanlar" veya "Çevre" gibi unsurları içerebilir. Kategorileri
gruplandırdıktan sonra, bunları daha küçük parçalara ayırırız. Örneğin, "İnsanlar" altında "liderlik", "personel" veya "eğitim" gibi potansiyel temel neden faktörlerini değerlendirebiliriz. Potansiyel nedenleri ve alt nedenleri derinlemesine inceleyip her bir dalı sorguladıkça, sorunun kaynağına daha da yaklaşırız. Bu yöntemi, ilgisiz kategorileri elemek ve ilişkili faktörleri ve olası temel nedenleri belirlemek için kullanabiliriz. Basitlik adına, bir diyagram oluşturmadan önce kategorileri dikkatlice inceleyin. Balık kılçığı diyagramında dikkate alınması gereken genel kategoriler:
 İnsanlar-Personel,Yetenek
 Misyon (amaç, beklenti
 Ekipman, Teknoloji, Tedarikçiler
 Yöntem (süreç),sistemin işleyişi
 Somut-fiziksel delil
 Malzeme (hammadde, sarf malzemeleri ve bilgileri), Ölçüm (muayene)
 Pazarlama, Fiyat, Performans,
Etkili kök neden analizi gerçekleştirmek için ipuçları,
bilgileri netleştirmek ve cevaplara yaklaşmak için sorular sorun.

İtiraz, bir işlemin/öğenin faaliyetine sağlayan buna ilişkin vermiş olduğu kararın yeniden değerlendirilmesine
dair talep. TÜRKAK Dokümanlarından R10-08 Dokümanı bu konudan dış kaynaklı dokümanlar arasında yer
alması gereken dokümanlardadır.

Şikayet, bir kişi veya organizasyonun, kuruluşun faaliyetlerine ilişkin olarak, cevap verilmesi beklentisiyle
memnuniyetsizliğini ifade etmesi. TÜRKAK Dokümanlarından R10-08 Dokümanı bu konudan dış kaynaklı dokümanlar arasında yer alması gereken dokümanlardadır.

Tedarikçi, ihtiyaç duyulan ürünü sağlayan kuruluş veya kişi/kişiler.

Taşeron, nitelik veya nicelik kapsamında işin bir bölümünü yapan, asıl yükleniciden kendi üzerine
alan ikinci yüklenici. Akreditasyon kapsamında Taşeron kullanılması durumunda TÜRKAK a beyan ve Gerekli
tüm dokümanların hazırlanan prosedür kapsamında sürecin ve taşeron seçme kriterlerin anlatılması
gerekmektedir.

Kalibrasyon, doğruluğu bilinen ölçüm standardını veya sistemini kullanarak; belirlenmiş koşullar
altında, diğer test ve ölçüm aletinin doğruluğunun ölçülmesi, sapmalarının belirlenmesi ve doküman
haline getirilmesi için kullanılan ölçümler dizisidir. Akreditasyon sistemi kapsamında faaliyette bulunan
firmaların A grubu olarak adlandırılan tedarikçi grubu arasında olmakta olup TS EN ISO 17025 Kapsamında
akredite olan firmalar tarafından yapılmalıdır. Kalibrasyonunu yapılması istenen ölçüm aletinin akredite
kurum kuruluş firma olmaması halinde olabilen en yetkin ve farklı kalite belgeleri olan firmalar seçilmelidir.

*Kalibrasyon sertifikalarında yeni düzenleme ile kare kod zorunluluğu bulunmaktadır.
*Kalibrasyon bir ayarlama işlemi, bakım veya tamir değildir.

Karar verme aşamalarında kullanılan (deney, muayene, tasarım, ar-ge, teşhis, tedavi, izleme vb) cihazlar kalibre edilmelidir.

Endüstriyel alanda kalibrasyon tercihe bağlıdır. Ancak ISO 9000 veya benzer Standartlara göre belge alınacaksa standardın gereği izleme ve ölçme cihazları zorunlu olarak kalibrasyona tabi tutulmaktadır. Cihazın özelliğine bağlı olarak 1 yıl ve 6 aylık periyotlard yaygın olarak
kalibrasyon yapılmakta olup bir plan dahilinde takip ve kontrolleri sağlanmaktadır.)

Cihaz ilk alındığında, tamir, ayar, bakım sonrası, cihazın ölçüm sonuçları ile ilgili herhangi bir şüphe
oluştuğunda ve belirlenen periyotlarda kalibrasyon yapılmalı veya yaptırılmalıdır. Bunlara ek olarak
akreditasyon kapsamında özellikle 17025 alanında sabit cihazların taşınması, yer değişikliği söz konusu
olmuşsa cihazların kalibrasyonu yaptırılmalıdır. Kalibrasyon sertifikaları Denetimler esnasında Yetkili
personel tarafından ulaşıla bilir bir yerde olmalı güncel hali ve bir önceki sertifikalar ise arşiv talimatına göre
saklanmalıdır.

Risk, bir olayın gerçekleşme olasılığı ve olaydan etkilenme durumu. Ön görüle bilir veya
öngörülemeyen belirli bir eylem, aksiyon ya da eylemsizlik sonucu risklerin minimize edilmesi ya da
edilememesi durumlarında yapılan faaliyetler risk analizlerini ve gerçekleşmesi durumunda planlanan
faaliyetleri kapsar. Firma yönetim sisteminin istenen sonuçlara ulaşması için güvence vermek, olumlu etkileri
arttırmak, istenmeyen etkileri önlemek veya azaltmak, iyileştirmeyi hayata geçirmek için risk ve fırsatlar
belirlenir. Riskler uygun metodoloji kullanılarak değerlendirilir. TS EN ISO 9001 ve diğer Akreditasyonlar kapsamında yürütülen faaliyetlerde mutlaka belirli periyotlarla belirlenmesi, takip edilmesi gereken bir süreçtir.

Risk Yönetim Süreci, risklerin tespit edilmesi, risklerin değerlendirilmesi, risklere cevap verilmesi, risklerin
gözden geçirilmesi ve raporlanması aşamalarından oluşur. Risk yönetimi stratejisini iki önemli unsur
oluşturur. Bunlardan biri mevcut olan tüm riskleri önceden saptamak ve önlem almak, diğeri de oluşmuş
risklerden, ders çıkararak gerekli değişiklikleri yapmaktır.

TS EN ISO/IEC 17020 standardı, buna uygun olarak muayene yapan kuruluşlara duyulan güveni geliştirmek
amacıyla hazırlanmıştır. Bu standart, TS EN ISO 9000 serisi standartlar ve ISO/IEC Guide 39 gibi Avrupa ve
uluslararası dokümanlarda yer alan şartlar ve tavsiyeler dikkate alarak muayene yapan kuruluşlarının
deneyimlerinin ışığı altında hazırlanmıştır. ISO 9000 serisi standartların muayene yapan kuruluşların kalite
sistemlerine uygulanan ilgili şartlar TS EN ISO/IEC 17020 standardı ile birleştirilmiştir.
Özel müşterileri, onların bağlı oldukları ana kuruluşlar ve/veya resmî yetkililer adına bu yönetmeliklere,
standartlara veya şartnamelere uygunlukları konusunda bu kesimlere bilgi sağlamak amacıyla, muayene
kuruluşları bu değerlendirmeleri gerçekleştirmiştir. Muayene parametreleri, miktar, kalite, güvenlik,
kullanıma uygunluk, işletilmekte olan tesis veya sistemlerin sürekli güvenlik uygunluğu gibi hususları
içerebilir. Verdikleri hizmetlerin müşterileri ve denetim yapan yetkililer tarafından kabul edilmesi için bu
kuruluşların uymalarının gerektiği genel kriterlerin bir Avrupa standardı içinde uyumlaştırılmasına ihtiyaç
bulunmaktadır. Bu nedenle TS EN ISO/IEC 17020 standardı, görevleri malzemelerin, ürünlerin, tesislerin, süreçlerin, iş prosedürlerinin veya hizmetlerin incelenmesini ve şartlara uygunlukların tayinini ve daha sonra da bu faaliyetlerin sonuçlarının müşterilere ve gerekli olduğunda denetim yapan yetkililere rapor edilmesini içeren kuruluşların fonksiyonlarını kapsamaktadır. Bir ürünün, bir tesisin veya bir fabrikanın incelenmesi, tasarım aşaması da dâhil bu kalemlerin yaşam süresi içindeki bütün safhalarla ilgili olabilir. Böylesi bir iş, normal olarak hizmet verirken, özellikle de uygunluğun değerlendirmesini yaparken, profesyonel yargının uygulanmasını gerektirir. TS EN ISO/IEC 17020 standardı, sektör ayırımı yapmaksızın muayene işleri yapan tarafsız kuruluşların yeterlilikleri için genel kriterlerin belirlenmesini kapsar. Ayrıca, standart bağımsızlık kriterlerini de belirlemektedir. TS EN ISO/IEC 17020 standardı muayene yapan kuruluşlar ve onları akredite eden kuruluşlar ile muayene kuruluşlarının yeterliliğinin tanınması ile ilgili diğer organlar tarafından kullanılmak amacıyla hazırlanmıştır. Belirli bir sektöre veya hizmet içi muayeneye uygulandığında, bu kriterlerin yorumlanmaları gerekebilir. TS EN ISO/IEC 17020 standardı, deney laboratuvarlarını, belgelendirme kuruluşlarını veya tedarikçilerin uygunluk beyanlarını kapsamaz. Muayene yapan kuruluşların bağımsız olmasına ilişkin şart, mevzuata ve pazarın ihtiyaçlarına göre değişim gösterir. Bu nedenle, bu standart, bağımsızlık için kriterler kapsamında A Tipi, B Tipi ve C Tipi muayene kuruluşlarını içermektedir.

A Tipi Muayene kuruluşu, konuya taraf olan kesimlerden bağımsız olmalıdır. Muayene kuruluşu ve
muayeneyi gerçekleştirmekten sorumlu personeli, muayene ettikleri malzemelerin tasarımcısı, imalâtçısı,
tedarikçisi, montajcısı, satın alıcısı, sahibi, kullanıcısı veya bakımcısı, ne de bu kesimlerin yetkili temsilcisi olmamalıdır. A Tipi Muayene kuruluşu ve onun personeli, muayene faaliyetleri ile ilgili olarak kararlarının ve
doğruluklarının bağımsızlığı ile çelişecek hiçbir faaliyetle iştigal etmemelidir. Özellikle, muayene edilen
malzemelerin tasarımı, imalâtı, tedariki, montajı, kullanımı ile veya rekabet durumunda olan malzemelerle
doğrudan ilgili olmamalıdır. Bütün ilgili taraflar, muayene kuruluşunun hizmetlerine erişebilmelidir. Yersiz
mali veya diğer şartlar bulunmamalıdır. Kuruluşun çalışma prosedürleri ayrım yapmayan bir şekilde
uygulanmalıdır.

Tip B Muayene Kuruluşu personelinin sorumlulukları ile kuruluşun diğer fonksiyonlarını gerçekleştiren
personelinkiler arasında teşkilat yönünden belirleme ile ve muayene kuruluşunun raporlama metotları ile
ana kuruluşunki arasında açıklıkla ayırım yapılmalıdır. Tip B Muayene kuruluşu ve onun personeli, muayene
faaliyetleri ile ilgili olarak kararlarının ve doğruluklarının bağımsızlığı ile çelişecek hiçbir faaliyetle iştigal
etmemelidir. Özellikle, muayene edilen kalemlerin tasarımı, imalâtı, tedariki, montajı, kullanımı ile veya
rekabet durumunda olan kalemlerle doğrudan ilgili olmamalıdır. Muayene hizmetleri, yalnız muayene
kuruluşunun bir bölümü olduğu organizasyona sağlanmalıdır.

C Tipi Muayene kuruluşu, organizasyon içinde muayene hizmetleri hazırlığında sorumluluklar ve hesap
verme yükümlülüğü konularında yeterli ayrım yapılması konusunda organizasyonla ve/veya dokümante
edilmiş prosedürlerle güvence sağlamalıdır.

P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedürü
R50.01 Muayene Kuruluşlarının Akreditasyonuna Dair Rehber
R50.10 Asansör Periyodik Kontrolleri için Akreditasyon Rehberi